Dovozci čínských respirátorů označených KN95 často uvádějí, že tyto výrobky jsou srovnatelné s respirátory evropské třídy ochrany FFP2. Není to pravda. Tento mýtus je pozůstatkem jednání české vlády a dalších evropských vlád z jara 2020, kdy politici v době první vlny pandemické krize potřebovali před veřejností zdůvodnit, proč z nouze rezignovali na evropské normy chránící naše zdraví a nakupují ve velkém objemu čínské respirátory, které nevyhovují závazným bezpečnostním standardům Evropské unie.
Vyjímka Evropské komise
Evropská komise 13. března 2020 vlivem krizové situace dočasně slevila ze svých pravidel a umožnila státům unie výjimku po dobu exponenciálního růstu poptávky po těchto osobních ochranných prostředcích, ve které povolila jejich dočasný dovoz bez plné certifikace EU. Vyjímka vydávaná dovozcům Českou obchodní inspekcí zahrnovala povinnost do tří měsíců dovážené respirátory certifikovat podle evropské normy.
Česká obchodní inspekce 15. června 2020 ukončila vydávání výjimky dovozcům respirátorů. Tři měsíce poté, tedy v září 2020 už bylo zřejmé, které respirátory získaly evropský certifikát opravňující k označení respirátorů ochrannými třídami FFP1 až FFP3. Dovozci respirátorů, které neprošly úspěšně evropským certifikačním procesem, od skončení tříměsíční výjimky nemohou dovážet další necertifikované zboží (přestože to za tiché tolerance státních dozorových orgánů často dělají) a mohli jen doprodat necertifikované respirátory, které měli ve skladech z dob platnosti tříměsíční lhůty v době platnosti výjimky udělené jim Českou obchodní inspekcí. Je krajně nepravděpodobné, že by ještě po více než půlroce měli nějaké neprodané respirátory přivezené v době platnosti výjimky, které by mohli nyní prodávat. Evidentně prodávají necertifikované respirátory, které nelegálně dovážejí i poté, co vypršela výjimka. Státní dozorové orgány si to prostřednictvím dat Celní správy mohou lehce ověřit, ale kontrolu prakticky neprovádějí.
Rozdíly v testované filtraci
Robustní a propracované respirátory vyhovující evropské třídě ochrany FFP2 musejí úspěšně projít nejen zkouškami na záchyt miniaturních krystalů NaCl (kuchyňské soli), které zastupují pevné částice jako prach, pyl a podobně, ale také testem na záchyt velmi malých kapek parafínu, které ve zkoušce zastupují kapaliny, jako jsou kapénky, kapalný aerosol s mikroorganismy a další tekuté látky.
Čínská norma vedoucí k označení KN95 se testem filtrace parafínu vůbec nezabývá. Jednoduché konstrukce respirátorů KN95 jsou nedostatečnou ochranou uživatelů před virovou infekcí, protože selhávají v záchytu kapalných látek včetně kapének a aerosolu s viry. Čínské respirátory s označením KN95 jsou jako prevence nákazy COVID-19 naprosto nevhodné a jejich dovoz a prodej v EU včetně České republiky je nelegální.
Ministerstvo průmyslu a obchodu v dokumentu Průvodce základy regulace obličejových masek, jakožto osobních ochranných prostředků a zdravotnických prostředků vydaném 21. ledna 2021 v bodě III. Pravidla mimořádného krátkodobého dodávání obličejových masek (OOP i ZP) na trh EU v krizovém režimu objasňuje, proč byla dovozu respirátorů KN95 a N95 od 13. března do 15. června 2020 udělena výjimka.
Dokument v bodě IV. Rozdíly mezi označeními obličejových masek (respirátorů) FFP2 a KN95 dále objasňuje, v jakých parametrech čínské respirátory KN95 nesplňují evropské normy a proč nechrání před viry jako respirátory evropské třídy ochrany FFP2. V bodě VI. Veřejné zakázky autoři dokumentu z Ministerstva průmyslu a obchodu zdůvodňují, proč respirátory KN95 nelze považovat za rovnocenné řešení s respirátory ochranné třídy FFP2.
Rozdíly v těsnosti na evropských obličejích
Čínské respirátory označené KN95 netěsní na většině evropských obličejů. Těsnost respirátorů se testuje na tvářích dobrovolníků ve speciální komoře. Číňané testují těsnost repirátorů na Asiatech, Evropané testují těsnost respirátorů na evropských dobrovolnících. Asiaté mají výrazně odlišný tvar obličeje než naprostá většina Evropanů.
I štěrbina s průměrem desetiny milimetru je pro vir jako pro člověka díra o velikosti celé městské čtvrti. Pokud byste přisávali skulinou mezi respirátorem a obličejem nefiltrovaný vzduch, vytvoříte tak vzdušný proud, kterým k vašim ústům a nosu mohou putovat také aerosolové částice s viry. Volbou respirátoru vyhovujícího evropské třídě ochrany FFP2 volíte vhodný ochranný prostředek z hlediska reálné těsnosti na Vašem obličeji.
Rozdíly v kontrole kvality
Tuzemští výrobci respirátorů, jejichž certifikované produkty splňují přísná kritéria evropských norem, jsou pod neustálou kontrolou dozorových státních orgánů. Akreditovaná zkušebna minimálně jednou ročně přezkouší kvalitu respirátorů, na které vydala příslušný certifikát EU. Další namátkové kontroly může českým výrobcům respirátorů provádět dozorový orgán, tedy Česká obchodní inspekce.
Dovozci čínských respirátorů naproti tomu kontrolu jakosti zpravidla neprovádějí. A kvalita bohužel často neodpovídá tomu, co čínští výrobci slibují na obalech respirátorů a v dodaných certifikátech. Správa státních hmotných rezerv v létě 2020 testováním odhalila tři značky nekvalitních respirátorů z Číny, které měly platný certifikát Evropské unie vydaný v Turecku a ucházely se o zakázku ve státním výběrovém řízení (viz článek v Hospodářských Novinách).
Dovozci byli tristními výsledky testů překvapeni a cítili se podvedeni svými dodavateli z Číny. Nikdo nebyl potrestán. Ministerstva, nemocnice a další veřejné a státní instituce žádné testy osobních ochranných prostředků při výběrových řízeních neprovádějí. Čínským výrobcům věří.
Jak rozpoznat brak od kvalitních respirátorů
Vyhněte se respirátorům s označením KN95, které se na našem trhu prodávají nelegálně. Pokud se rozhodnete pro respirátory evropské třídy ochrany FFP2 certifikované podle unijních norem, na svrchní straně respirátoru musí být nesmazatelně vytištěny tyto informace:
- název respirátoru,
- platná norma, podle které byl respirátor certifikován (EN 149:2001+A1:2009),
- třída ochrany (FFP2),
- značka R (opakovatelně použitelný) nebo NR (jednorázově použitelný),
- značka CE spolu s čtyřčíslím udávajícím akreditovanou zkušebnu, která vydala příslušný certifikát EU
Někteří podvodníci z Číny na své produkty bez evropského certifikátu umísťují zkratku CE, aby u evropských spotřebitelů vzbudili klamný dojem, že prodávají výrobky ve shodě s evropskými normami. Při odhalení podvodu zpravidla uvádějí, že se jedná o zkratku úvodních písmen slovního spojení "China Export" (více ZDE). Podvodníci jsou v podvodných praktikách velice vynalézaví. Někdy zfalšují certifikát anebo získají certifikát na pár exemplářů kvalitních respirátorů a spolu s tímto certifikátem dodávají do Evropy nefunkční levné šunty. Pokud se nechcete nechat napálit, pořiďte si respirátory evropské třídy ochrany FFP2 od prověřených českých výrobců.
Rozdíl mezi FFP2 respirátorem a FFP2 nanovlákenným respirátorem
Velký rozdíl je i mezi FFP2 respirátory a FFP2 nanovlákennými respirátory. Více si můžete přečíst zde.
Nano respirátory
|
Průmyslové respirátory
|
V textu uvádíme, že prodej respirátorů s označením KN95 je v EU včetně České republiky nelegální.
Evropská komise 13. března 2020 vydala vyjímku nazvanou Doporučení komise (EU) 2020/403 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19. Přechodně tak usnadnila uvádění na trh Evropské unie mimoevropským respirátorům, které neprošly kompletním posouzením shody s evropskou normou EN 149.
V bodě 25 tohoto dokumentu se píše
Vzhledem k tomu, že některé typy OOP (osobních ochranných prostředků) nebo zdravotnických prostředků používaných v souvislosti se šířením koronavirové nákazy COVID-19 mohou být používány i k jiným účelům, je nezbytné, aby členské státy přijaly veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby OOP (osobní ochranné prostředky) nebo zdravotnické prostředky, které nejsou opatřeny označením CE a které mohou být uvedeny na trh Unie v souladu s bodem 8 tohoto doporučení, byly zpřístupněny pouze pracovníkům ve zdravotnictví"
#produkty#https://www.nanospace.cz/respiratory-ffp2:pardam,spur/?order=bestseller/
Bod 8, na který odkazuje předešlý text, zní:
"V souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19 jsou takové OOP (osobní ochranné prostředky) a zdravotnické prostředky nezbytné pro zdravotnické pracovníky, zásahové složky a další personál, který se podílí na úsilí zastavit virus a jeho další šíření."
Tip. Nejčastější příznaky Covid-19, jak poznat, jestli ho máte? Přečtěte si náš článek zde.
Z uvedených formulací je zřejmé, že ani v době platnosti této výjimky vydané Evropskou komisí (od 13. března do 15. června 2020) nesměly být respirátory bez plné certifikace podle norem EU prodávány na volném trhu v Evropské unii včetně České republiky. Od 15. června 2020 respirátory označené jen „KN95“ nesmí být nakupovány pro zdravotnické pracovníky, zásahové složky a další personál, který se podílí na úsilí zastavit virus a jeho další šíření. Jejich prodej na volném trhu v EU včetně České republiky byl nelegální v době platnosti jarní výjimky Evropské komise a je nelegální i v současnosti.
Zdroje:
- Regli, A., Sommerfield, A. and von Ungern‐Sternberg, B.S., 2021. The role of fit testing N95/FFP2/FFP3 masks: a narrative review. Anaesthesia, 76(1), pp.91-100.
- Mottay, L., Le Roux, J., Perumal, R., Esmail, A., Timm, L., Sivarasu, S. and Dhea, K., 2021. KN95 filtering facepiece respirators distributed in South Africa fail safety testing protocols. South African Medical Journal, 111(3), pp.234-239.
- Karuppasamy, K. and Obuchowski, N., 2021. Comparison of fit for sealed and loose-fitting surgical masks and N95 filtering facepiece respirators. Annals of work exposures and health, 65(4), pp.463-474.
- Su, W.C., Lee, J., Xi, J. and Zhang, K., 2022. Investigation of mask efficiency for loose-fitting masks against ultrafine particles and effect on airway deposition efficiency. Aerosol and air quality research, 22(1).
