Antigénne testy na koronavírus Medomics SARS-CoV-2 antigén Test Kit (LFIA) | 20 kusov spolehlivost 98,88 % 3,47 EUR / kus

Podrobný popis

Ohľadne veľkoobchodných ponúk píšte na veronika@nanospace.cz

Balenie obsahuje: 20 kusov tyčiniek na odber vzoriek 20 kusov testovacích kaziet 1 fľaštička s lyzačným pufrom 20 skúmaviek s kvapkacími uzávermi stojan na skúmavky anglický návod na použitie

Tento test je na na zozname výnimiek ministerstva zdravotníctva pre domáce testovanie a je schválený na preplácanie firemných nákupov (4 krát mesačne na zamestnanca). Každé balenie je zapečatené nálepkou výstupnej kontroly z výroby a obsahuje výstupnú správu s informáciami o šarži.

Produkt je rozhodnutím Ministerstva financií ČR oslobodený od DPH.  Náklad na testovanie je možné uplatniť v plnej výške ako položku znižujúcu zdaniteľný príjem, ak testovanie priamo súvisí s výkonom zamestnania a zabezpečením ekonomickej činnosti zamestnávateľa.

Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb v Spojenom kráľovstve vykonáva dôkladnú kontrolu spoľahlivosti všetkých antigénových testov na trhu Spojeného kráľovstva. Do validačného programu sa prihlásilo viac ako 160 výrobcov, ale viac ako 80 % testov neprešlo prvou fázou. Antigénny test od výrobcu Medomics prešiel prvými dvoma fázami validácie (v renomovanom laboratóriu Porton Down) a teraz je v tretej a poslednej fáze, ktorej ukončenie sa očakáva v druhej polovici apríla 2021.

Test je klasifikovaný ako ''IVDD Iné'' a je vhodný na profesionálne použitie a laické samovyšetrenie (s výnimkou udelenou ministerstvom zdravotníctva).

Novinky

• 04.04.2021 - Test bol schválený na samovyšetrenie v Nemecku Spolkovým inštitútom pre lieky a zdravotnícke pomôcky Bundesinstitut fur Arzneimittel und Mezidinprodukte v rámci prípravy na uvoľnenie regulačných obmedzení.
• 01.04.2021 - Test bol schválený nemeckým Spolkovým inštitútom pre vakcíny a biomedicínu (Paul-Ehrlich-Institut). Schválenie je platné na profesionálne použitie zdravotníckymi pracovníkmi, ako aj na samostatné testovanie. Schválenie bolo udelené na základe vykonaných klinických štúdií.
• 01.03.2021 - nezávislá štúdia vykonaná v Kyjeve.
• 15.12.2020 - nezávislá štúdia vykonaná v Španielsku.

Prečo sme presvedčení o kvalite testu

Táto súprava na testovanie antigénov bola validovaná v nezávislej klinickej štúdii v októbri 2020 na 627 vzorkách, z ktorých 220 bolo pozitívnych a 407 negatívnych. Vzorky boli najprv testované týmto antigénovým testom a výsledky boli overené pomocou PCR (RT-PCR). Senzitivita testu bola 97,73 % a špecificita 99,51 %. Celková spoľahlivosť v porovnaní s kontrolným PCR testom bola 98,88 % (štúdia k dispozícii na nahliadnutie).

Overila sa aj spoľahlivosť predného nosového výteru (bežne testovaného z nosohltanu). Na 216 vzorkách bola zdokumentovaná citlivosť 95,54 % a špecificita 99,04 %, pričom celková spoľahlivosť bola 97,22 %.

Štúdiu vykonala čínska nezávislá vládna inštitúcia CDC (obdoba Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb ECDC), nejde teda o test vykonávaný výrobcom.

V marci 2021 vykonala Kyjevská štátna nemocnica porovnanie dvoch testov: SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (LFIA) a Abbottt Panbio Covid-19 AG. Výsledkom je, že test Medomics spoľahlivejšie odhalí pozitívnu vzorku (štúdia k dispozícii na nahliadnutie).

Virálna záťaž a limit detekcie

Základným predpokladom spoľahlivého testu je aj jeho limit detekcie koronavírusu.Každá odobratá pozitívna vzorka obsahuje inú koncentráciu, ktorá sa líši v závislosti od kvality vykonaného odberu a vírusovej záťaže osoby, od ktorej sa vzorka odobrala.

Test citlivosti (limit detekcie) sa vykonáva rozpustením inaktivovaného vírusu SARS-CoV-2 v rôznych koncentráciách v pufri (tekutina, do ktorej sa vloží tyčinka so vzorkou) a meraním, či testovacia súprava detekuje koronavírus v pufri.

Testovacia súprava Medomics SARS-CoV-2 Antigen Kit LFIA bola v tomto detaile testovaná pri najnižšej koncentrácii vírusovej kultúry, pri ktorej test detekoval 20 z 20 vzoriek ako pozitívne, bola stanovená na 10 TCID50/ml (štúdia na preskúmanie).

TCID50/ml je štandardná vedecká jednotka, ktorá vyjadruje koncentráciu vírusu.

Spoľahlivosť detekcie nových mutácií koronavírusu

Test deteguje všetky dnes známe mutácie koronavírusu.

Testovacia súprava Medomics na testovanie antigénov deteguje nukleokapsidový proteín, nie spike proteín virúsu SARS-CoV-2. Mutácia B.1.1.7 ("britská variant") sa nachádza na pozíciách 235 a 3 nukleokapsidového proteínu, juhoafrická variant (B.1.351) má mutáciu na pozícii 205 nukleokapsidového proteínu a brazílská variant je charakterizovaný mutáciou na pozícii 80 nukleokapsidového proteínu. Žiadna z týchto pozícií nie je kľúčovým väzobným miestom pre protilátku v súprave Medomics, a preto nemá vplyv na výsledky testu.

Ako funguje antigénny test Medomics?

Test antigénu sa vykonáva výterom z prednej časti nosa a výsledok je známy do 15 minút. Aby bol test presný, musí sa vykonať približne 3 dni po infekcii až do 10 dní. Po 10 dňoch je vhodnejšie vykonať test na protilátky. Ak sa test na antigén vykoná príliš skoro po infekcii, výsledok môže byť falošne negatívny, pretože vzorka má príliš nízku koncentráciu antigénu.

Odber vzorky

Pred odberom vzorky dôkladne vyfúkajte nos, aby sa sekrét s epitelovými bunkami zo zadnej časti nosohltanu posunul čo najviac dopredu do nosovej dutiny. Fáza odberu vzorky z nosa (technicky predanalytická) je najdôležitejšia z celého testu. Zber je potrebné vykonať dôkladne.

Potom vložte do nosovej dierky (2,5 cm) tampón (tyčinku so širšou absorpčnou špičkou). Pokúste sa zachytiť všetky prípadné nosové sekréty. Jemne otočte tampón aspoň päťkrát krúživým pohybom pozdĺž vnútornej steny nosovej dierky. Zopakujte postup s tým istým tampónom v druhej nosovej dierke.

Vzorka by sa mala čo najskôr po odbere ošetriť lyzačným pufrom, ktorý je súčasťou tejto súpravy. Ak sa vzorka nemôže spracovať okamžite, mala by sa okamžite umiestniť do suchej, sterilizovanej a tesne uzavretej plastovej skúmavky. Takáto vzorka sa môže skladovať pri teplote 2 - 8 °C počas 8 hodín. Dlhodobo sa môže skladovať pri teplote -70 °C.

Príbeh koronavírusovej infekcie - kedy sú vhodné antigénové testy?

Antigenové testy sa používajú na začiatku ochorenia, keď je už v tele veľké množstvo vírusu. Antigenový test je založený na detekcii špecifických proteínov spojených s vírusom SARS-CoV-2 a jeho nových mutácií. Test najspoľahlivejšie odhalí pozitivitu, keď sa ochorenie už vyvíja, a najspoľahlivejšie, keď je ochorenie na vrchole. Preto sa odporúča testovať aspoň dvakrát týždenne.

Všeobecne sú antigénové testy samozrejme menej presné ako PCR testy. Sú preto mimoriadne vhodné na masové nasadenie, najmä kvôli rýchlym výsledkom a nižším nárokom na odbornosť personálu.

Poučenie pre samoplatcov

1. Upozorňujeme, že v prípade zistenia pozitívneho výsledku pri laickom antigénovom teste máte povinnosť na diaľku (telefonicky, e-mailom a pod.) bezodkladne informovať lekára (poskytovateľa zdravotnej starostlivosti) alebo registrujúceho praktického lekára, ktorý rozhodne o vykonaní potvrdzujúceho testu a zabezpečí komunikáciu v rámci Informačného systému infekčných ochorení.
2. Aby sme minimalizovali riziko pri vykonávaní odberu a interpretácii výsledkov testu, radi vás poučíme o používaní antigénového testu poskytnutím informácií. Kontaktujte nás prosím e-mailom na info@nanospace.cz alebo telefonicky na 377 311 311. 

Výrobca: Jiangsu Medomics Medical Technology Co,Ltd

• CE certifikát
• Návod na použitie
• Klinická štúdia CDC (627 vzoriek)
• Klinická štúdia (Španielsko)
• ISO Certifikácia výrobcu
• EU Registration
• Rozhodnutie o výnimke na apríl 2021
• Rozhodnutie o výnimke na máj a jún 2021
• Stúdia limitu detekcie koronavírusu
• Klinická štúdia (Ukrajina) 

• Antigénne testy na Covid-19: rýchle a lacné riešenie
• Domáci antigénny test na COVID-19 - ako ho vykonať?
• Aký je rozdiel medzi PCR, antigénnym a protilátkovým testom?
• Covid-19: Najčastejšie príznaky a ako spoznať, či ho máte